Verificación de la aptitud de las pruebas de recuento microbiano y pruebas de microorganismos específicos para productos terminados, elaborados en Anglopharma S.A.
Fecha
2013Autor(es)
Perilla Jiménez, Laura MargaritaDirector(es)
Jara Restrepo, Ángela MaríaPublicador
Pontificia Universidad Javeriana
Facultad
Facultad de Ciencias
Programa
Microbiología Industrial
Título obtenido
Microbiólogo (a) Industrial
Tipo
Tesis/Trabajo de grado - Monografía - Pregrado
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Citación
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Resumen
En este estudio se demostrara mediante las pruebas de enumeración y recuperación de microorganismos especificos que el método, para análisis microbiológico de productos no estériles, de la USP vigente, es apropiado para analizar los productos terminados de naturaleza semisólida, líquida, productos de uso vaginal y cápsulas de gelatina dura elaborados en Anglopharma S.A. Para evaluar la confiabilidad de las técnicas en los productos de naturaleza semisólida (Piroxicam gel 0,5% y Hidrocortisona crema 1%), líquida (Ión K elixir 31,2%, Calymag suspensión menta, Naproxeno suspensión 3%, Ametrex jarabe 3% y Teolixir elixir 80 mg/15 mL), productos vaginales (Clotrimazol tableta vaginal 100 mg) y cápsulas de gelatina dura (Veran D cápsulas 20 mg) se realizaron recuentos de mesófilos aerobios, mohos, levaduras y se realizaron pruebas de presencia/ausencia. Los recuentos y las pruebas de presencia/ausencia se realizaron con cepas liofilizadas ATCC Accu-shot y Ez-CFU las cuales son Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseuodomonas aeruginosa, Candida albicans, Aspergillus brasiliensis y Salmonella Typhimurium, cada microorganismo se utilizo dependiendo lo establecido, en la USP37 capítulo 61, para cada producto. Para poder demostrar la aptitud de las pruebas de recuento microbiano y de microorganismos especificos de cada lote de cada producto se debía obtener un porcentaje de recuperación entre 50%-200%, siendo a partir del 70% un porcentaje de recuperación bueno y se debía observar la presencia de los microorganismos inoculados verificando que las caracteristicas del microorganismo tanto macroscópicamente como microscópicamente correspondían a la cepa desafiada. Los resultados obtenidos fuerons conformes a los criterios de aceptación establecidos. De acuerdo al estudio realizado, se pudo demostrar mediante las pruebas de enumeración y recuperación de los microorganismos especificos, que el método para el análisis microbiológico de productos no estériles de la USP vigente es apropiado para analizar los productos terminados de naturaleza semisólida, líquida, vaginales y cápsulas de gelatina dura elaborados en Anglopharma S.A.
Abstract
In this study it is shown by evidence enumeration and recovery of specific microorganisms method for microbiological testing of non-sterile products, USP force, it is appropriate to analyze finished products semisolid nature, liquid, products vaginal use and hard gelatin capsules manufactured in Anglopharma S.A. To assess the reliability of technical products in semi-solid nature (Piroxicam gel 0.5% Hydrocortisone cream 1%), liquid (31.2% Ion K elixir, suspension Calymag mint, Naproxen suspension 3%, 3% Ametrex syrup Teolixir elixir and 80 mg / 15 mL), vaginal products (100 mg vaginal tablet Clotrimazole) and hard gelatin capsules (20 mg capsules Veran D) mesophilic aerobic counts, molds, yeasts and tests were conducted presence / absence performed. The counts and testing of presence / absence were conducted with lyophilized strains ATCC Accu-shot and EZ-CFU which are Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseuodomonas aeruginosa, Candida albicans, Aspergillus brasiliensis and Salmonella Typhimurium, each organism was used depending established in the USP37 chapter 61 for each product. To demonstrate the suitability of testing microbial count and specific organisms of each batch of each product must obtain a recovery percentage between 50% -200%, and from 70% a percentage of good recovery and was to be observed the presence of the inoculated microorganisms verifying that the characteristics of the microorganism both macroscopically and microscopically strain corresponded to challenged. The results went conform to the criteria set. According to the study, it was demonstrated by testing enumeration and recovery of specific microorganisms, the method for microbiological analysis of non-sterile products USP force is appropriate to analyze finished products semisolid nature, liquid, vaginal and hard gelatin capsules manufactured in Anglopharma S.A.
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