Caracterización de un grupo de comités de ética en investigación en Colombia
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2018-06-09Share this record
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Resumen
Nas últimas décadas, os ensaios clínicos controlados patrocinados pela indústria farmacêutica aumentaram consideravelmente, o
que levou à necessidade de um maior controle e acompanhamento por entidades reguladoras e comitês de ética, para garantir
o cumprimento adequado de normas éticas estabelecidas e boas práticas clínicas em geral. Na Colômbia, o Instituto Nacional
de Vigilância de Medicamentos e Alimentos (Invima, na sigla em espanhol), órgão regulador no país, regulamenta e monitora o
funcionamento da pesquisa clínica com medicamentos. Em 2008, essa entidade emitiu a Resolução 2378, que estabelece e
regulamenta os diferentes atores da pesquisa na Colômbia, incluindo os comitês de ética. Depois de vários anos de vigência dessa
norma, é necessário saber se os comitês de ética em pesquisa da Colômbia trabalham de acordo com este regulamento e determinar
o estado da implementação do que é solicitado no regulamento. Com esse objetivo, uma pesquisa foi elaborada para ser respondida
voluntariamente e uma resposta foi obtida de 25 dos 69 comitês certificados na Colômbia. A análise foi possível em 22 deles, cuja
informação estava completa. Em comparação com estudos anteriores, mudanças favoráveis no desenvolvimento e organização foram
observadas de acordo com a norma atual proposta.
Abstract
In the last decades, controlled clinical trials sponsored by the pharmaceutical industry have increased considerably. This has led to
the need for greater control and assistance by regulators and ethics committees to ensure appropriate compliance with established
ethical standards and good clinical practices in general. In Colombia, the National Food and Drug Surveillance Institute (INVIMA),
the regulator in the country, controls and monitors the operation of clinical research with drugs. In 2008, this entity issued Resolution
2378, which provides and regulates research actors in Colombia, including ethics committees. After being in force for several years,
it is necessary to know whether research ethics committees in Colombia operate in accordance with this regulation and to determine
the status of implementation of the requirements therein. For this purpose, a survey was designed to be voluntarily answered and
a response was obtained from 25 of the 69 certified committees in Colombia. Twenty-two of them could be analyzed because their
information was complete. Compared with previous studies, favorable changes in development and organization were observed in
accordance with the current proposed regulation.
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http://www.scielo.org.co/pdf/pebi/v22n2/0123-3122-pebi-22-02-00303.pdfSource
Persona y Bioética; Volumen 22 Número 2 , Páginas 303 - 318 (2018)Collections
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