Evaluación de la estabilidad del extracto estandarizado de Caesalpinia spinosa “P2Et” bajo condiciones de estrés inducido
Date
2022-03-07Les auteurs
Guzmán Méndez, Daniela ValentinaDirecteur
Modesti Costa, GeisonÉvaluateur
Robles Camargo, Jorge EliecerÉditeur
Pontificia Universidad Javeriana
Faculté
Facultad de Ciencias
Programme
Biología
Titre obtenu
Biólogo (a)
Type
Tesis/Trabajo de grado - Monografía - Pregrado
Partager cet enregistrement
Citación
Metadata
Afficher la notice complète
Documents PDF
Titre anglais
Evaluation of the stability of the standardized extract of Caesalpinia spinosa “P2Et” under induced stress conditionsrésumé
El P2Et es un extracto estandarizado a partir de Caesalpinia spinosa que se encuentra en proceso de investigación debido a su potencial terapéutico contra el cáncer de mama. Dado a que el extracto está en la fase II de estudios clínicos dentro del marco del Programa Colombia Científica-GAT, para fines de registro y comercialización se requieren estudios adicionales sobre algunas características químicas del mismo, por lo que se hace necesario llevar a cabo pruebas de estabilidad.
Algunas pruebas exigidas por las entidades regulatorias tales como ensayos de estabilidad acelerada e intermedia ya han sido realizadas. Por su parte, los estudios de estabilidad en condiciones de estrés tienen como fin analizar y establecer situaciones extremas bajo las cuales la degradación de un compuesto será evidenciable en un lapso corto. En este estudio, el P2Et fue sometido a cinco diferentes condiciones; oxidación, refrigeración, hidrólisis neutra, hidrólisis ácida e hidrólisis básica. El efecto de cada una de estas condiciones fue determinado mediante la comparación de las áreas bajo la curva de tres marcadores analíticos presentes en el extracto (metil galato, etil galato y ácido gálico), las cuales fueron calculadas antes y después de ser expuesto a cada una de las condiciones usando como técnica analítica la Cromatografía Líquida de Ultra Eficiencia acoplada a Detector por Arreglo de Diodo (UPLC-DAD). Del mismo modo y con fines comparativos, los estándares comerciales de cada uno de los marcadores fueron sometidos a los mismos procesos.
Mediante los ensayos de estabilidad bajo condiciones de estrés, se pudo establecer que el extracto se clasificó tentativamente como prácticamente estable en hidrólisis neutra, muy lábil en hidrólisis básica y ácida, y muy estable en condiciones de oxidación. En el caso del ensayo de refrigeración, fue posible evidenciar una disminución en el área del ácido gálico y un aumento con respecto al control en el área del metil galato y el etil galato. Adicionalmente, al realizar un análisis del extracto por Cromatografía Líquida de Ultra Eficiencia acoplada a Espectrometría de masas y analizador Triple Cuadrupolo, cuando este fue sometido a la tercera condición de hidrólisis básica, se determinó la presencia de una nueva señal la cual presentó una m/z de 495 posiblemente perteneciente a Ácido 3,5-di-O-galoilquínico o Acido 1,3-digaloilquinico.
Abstrait
P2Et is a standardized extract from Caesalpinia spinosa that is in the research process due to its therapeutic potential against breast cancer. Since the extract is in phase II of clinical studies within the framework of the Colombia Científica-GAT Program, additional studies on some chemical characteristics of the extract are required for registration and commercialization purposes, so it is necessary to carry out stability tests.
Some tests required by the regulatory entities, such as accelerated and intermediate stability tests, have already been performed. On the other hand, stability studies under stress conditions are aimed at analyzing and establishing extreme situations under which the degradation of a compound will be evident in a short period of time. In this study, P2Et was subjected to five different conditions; oxidation, refrigeration, neutral hydrolysis, acid hydrolysis and basic hydrolysis. The effect of each of these conditions was determined by comparing the areas under the curve of three analytical markers present in the extract (methyl gallate, ethyl gallate and gallic acid), which were calculated before and after exposure to each of the conditions using Ultra Performance Liquid Chromatography coupled to Diode Array Detector (UPLC-DAD) as the analytical technique. Similarly, and for comparative purposes, the commercial standards of each of the markers were subjected to the same processes.
By means of stability tests under stress conditions, it was possible to establish that the extract was tentatively classified as practically stable in neutral hydrolysis, very labile in basic and acid hydrolysis, and very stable in oxidation conditions. In the case of the refrigeration test, it was possible to show a decrease in the area of gallic acid, and an increase with respect to the control in the area of methyl gallate and ethyl gallate. Additionally, when the extract was analyzed by Ultra Efficiency Liquid Chromatography coupled to mass spectrometry and Triple Quadrupole analyzer, when it was submitted to the third basic hydrolysis condition, the presence of a new signal was determined, which presented an m/z of 495, possibly belonging to 3,5-di-O-galoilquinic acid or 1,3-digaloilquinic acid.
Des thèmes
Biología - Tesis y disertaciones académicasCaesalpinia spinosa
Extractos vegetales
Estabilidad
Google Analytics Statistics
Collections
- Biología [567]