Yeso sin reducción versus reducción cerrada con o sin fijación en el tratamiento de fracturas de radio distal en niños: protocolo para un ensayo aleatorizado de no inferioridad
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2022-04-14Share this record
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English Title
Casting Without Reduction Versus Closed Reduction With or Without Fixation in the Treatment of Distal Radius Fractures in Children: Protocol for a Randomized Noninferiority TrialResumen
El tratamiento agudo de las fracturas de radio distal, las fracturas más frecuentes en la población pediátrica, representa un reto para el cirujano ortopédico. Decidir sobre la restauración quirúrgica de la alineación o la inmovilización con yeso sin reducir la fractura es una preocupación compleja dado el potencial de remodelación de los huesos en los niños. Además, la falta de límites seguros de acortamiento y angulación basados en la evidencia, que no pongan en peligro la funcionalidad de las extremidades superiores en el futuro, complica aún más esta decisión.
Objetivo:
El objetivo de los autores es medir los resultados funcionales, evaluados mediante el instrumento de función física pediátrica v2.0 del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Los autores plantean la hipótesis de que los resultados no serán peores en los niños tratados con inmovilización con yeso in situ en comparación con los tratados con reducción cerrada con o sin fijación percutánea. Los autores también pretenden comparar los siguientes resultados secundarios: variación cubital y alineación de la fractura en los planos sagital y coronal, rango de movimiento, úlceras por presión, control del dolor, osteotomía del radio debido a deformidad, cura de la pseudoartrosis y remanipulación.
Métodos:
Este es el protocolo de un ensayo aleatorizado de no inferioridad que compara la funcionalidad de la extremidad superior en niños de 5 a 10 años, después de sufrir una fractura de radio distal, tratados con inmovilización con yeso in situ o reducción cerrada con o sin fijación en un solo hospital ortopédico. El seguimiento funcional se proyecta a los 6 meses, mientras que el seguimiento clínico y radiográfico se realizará a las 2 semanas, 3 meses y 9 meses.
Resultados:
El reclutamiento comenzó en julio de 2021. Hasta enero de 2022, 23 niños fueron aleatorizados. Los autores esperan reclutar un promedio de 5 pacientes mensualmente; por lo tanto, el reclutamiento y el análisis deberían estar completos para octubre de 2024.
Conclusiones:
Este diseño experimental que aborda la funcionalidad de la extremidad superior después de la inmovilización con yeso in situ en niños que han sufrido una fractura distal del radio puede generar información convincente que podría ayudar al médico a decidir sobre el tratamiento ortopédico más adecuado
Abstract
Background:
Acute treatment for distal radius fractures, the most frequent fractures in the pediatric population, represents a challenge to the orthopedic surgeon. Deciding on surgical restoration of the alignment or cast immobilization without reducing the fracture is a complex concern given the remodeling potential of bones in children. In addition, the lack of evidence-based safe boundaries of shortening and angulation, that will not jeopardize upper-extremity functionality in the future, further complicates this decision.
Objective:
The authors aim to measure functional outcomes, assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Physical Function v2.0 instrument. The authors hypothesize that outcomes will not be worse in children treated with cast immobilization in situ compared with those treated with closed reduction with or without percutaneous fixation. The authors also aim to compare the following as secondary outcomes: ulnar variance and fracture alignment in the sagittal and coronal planes, range of motion, pressure ulcers, pain control, radius osteotomy due to deformity, pseudoarthrosis cure, and remanipulation.
Methods:
This is the protocol of a randomized noninferiority trial comparing upper-extremity functionality in children aged 5 to 10 years, after sustaining a distal radius fracture, treated with either cast immobilization in situ or closed reduction with or without fixation in a single orthopedic hospital. Functional follow-up is projected at 6 months, while clinical and radiographic follow-up will occur at 2 weeks, 3 months, and 9 months.
Results:
Recruitment commenced in July 2021. As of January 2022, 23 children have been randomized. Authors expect an average of 5 patients to be recruited monthly; therefore, recruitment and analysis should be complete by October 2024.
Conclusions:
This experimental design that addresses upper-extremity functionality after cast immobilization in situ in children who have sustained a distal fracture of the radius may yield compelling information that could aid the clinician in deciding on the most suitable orthopedic treatment.
Link to the resource
https://www.researchprotocols.org/Source
JMIR Research Protocols; Volumen 11 Número 4 (2022)Collections
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